Vigilance et Qualité -L’AMP vigilance

Les vigilances sanitaires sont organisées autour de processus continus de recueil, d’analyse et de diffusion standardisées de données portant sur des événements sanitaires, indésirables. Elles ont une finalité d’alerte, de gestion et de prévention des risques. L’AMP vigilance fait partie des vigilances sanitaires. 

Les définitions des deux types d’évènements indésirables à déclarer en AMP vigilance sont inscrites dans le décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation.

• Pour les effets, il s’agit de toute réaction nocive survenant chez les donneurs et les donneuses, chez les patients et les patientes ou les enfants issus de l’AMP, 
• Pour les incidents, il s’agit de tout évènement faisant suite à un accident ou à une erreur et lié aux activités portant sur les gamètes, sur les embryons et sur les tissus germinaux entraînant ou susceptible d'entraîner un effet indésirable grave chez les personnes impliquées citées ci-dessus, ou une perte importante ou un défaut de qualité et de sécurité des gamètes, des embryons ou des tissus germinaux. 

Certains effets sont inhabituels ou nouveaux (inattendus) selon des critères établis et leur survenue est une alerte qui appelle une série d'actions et de mesures visant à prévenir la survenue de nouveaux épisodes du même type ; en effet, l’analyse de ces évènements peut conduire dans un second temps à l’amélioration des pratiques ou à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des produits (via l’élaboration de recommandations, de conduites à tenir, …).  

La détection de tels évènements repose sur le dispositif de vigilance mis en place par les professionnels de santé en lien avec les produits et les personnes concernées.  

Les effets attendus feront eux l’objet d’une surveillance dont la mise en place permettra de repérer ceux dont la fréquence de survenue deviendrait inhabituellement élevée et dans ce cas, une déclaration à l’Agence de la biomédecine devra être réalisée. 

Les effets attendus seront retrouvés dans les référentiels. Ils seront publiés par la directrice générale de l’Agence de la biomédecine et sont établis en lien avec les sociétés savantes et l’ANSM (selon art R1211-33, 7° du décret relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation). 

L’intérêt de cette surveillance pour les professionnels est double ; d’une part, elle permet la mise en évidence d’une éventuelle déviation des pratiques locales, l’analyse des évènements au sein de l’établissement (RMM, RCP, …) et l’amélioration de la réactivité dans la mise en œuvre de mesures correctives. D’autre part, elle permet aussi la mise en évidence d’une déviation dans plusieurs établissements, l’analyse collégiale nationale avec les professionnels concernés, des pratiques et de la situation, et la proposition et la mise en œuvre collaboratives de mesures adaptées d’amélioration et de suivi. 

Télécharger le Rapport annuel 2019 sur le dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation