Agence de la biomédecine

La cornée est le seul tissu pour lequel les patients candidats à la greffe sont inscrits sur liste d’attente. Le patient est alors enregistré dans la base de données informatique GLAC, gérée par l’Agence de la biomédecine. Ce dispositif couplé aux données du prélèvement d’une part, enregistrées sur la base de données informatiques CRISTAL et aux données des banques de tissus d’autre part, transmises dans un Rapport Annuel d’activité adressé à l’Agence de la biomédecine, permet une vision assez fine de l’ensemble de l’activité.

En 2019 :
153 établissements sur 189 enregistrés dans CRISTAL réalisent des prélèvements de cornées.
16 banques de tissus sur 31 sont autorisées à préparer, conserver et distribuer des cornées, on enregistre 63 procédés cornées.
122 équipes d’ophtalmologie sur 152 enregistrées dans GLAC déclarent des greffes de cornées.

Le prélèvement a connu une hausse exceptionnelle de 13,1% en 2019 comparé à l’an dernier avec 6333 donneurs à l’origine de 12606 cornées prélevées.
96% des donneurs de tissus sont des donneurs de cornées.
86% des donneurs de cornées sont des donneurs de tissus seuls (DTS).
51% des donneurs d’organes sont prélevés de cornées.

Les banques ont distribué 6155 cornées pour greffe avec un taux d’élimination de 49,6% en 2019.

Les équipes d’ophtalmologie déclarent la réalisation de 5436 actes de greffes au bénéfice de 5032 receveurs.

On dispose grâce au rapport d’activité des banques et aux données des équipes d’ophtalmologie dans GLAC de deux sources d’information différentes qu’il faut lire avec précision.
Certaines données restent imparfaitement corrélées.

L’indication principale de greffe de cornée est la dystrophie de Fuchs, elle représente 32% des indications parmi les greffés et a augmenté de 13% en 5 ans. Les autres indications de greffe restent relativement stables en nombre absolu.

Depuis 3 ans l’Agence montre au travers de ce rapport que les besoins en cornées augmentent dans des proportions plus importantes que les activités de prélèvement et de greffe de cornée.
Il y a plus de candidats à la greffe chaque année et progressivement le nombre de patients en attente augmente.

L’ensemble de ces indicateurs doit nous alerter : les besoins en cornées augmentent.
Si la France a réussi depuis plusieurs années à revendiquer sur ce seul tissu une relative autosuffisance, ce message n’est plus d’actualité

Parmi les donneurs de tissus, la cornée est le tissu le plus prélevé sur donneur décédé : Sur 6614 donneurs prélevés des tissus en 2019, 6333 (96%) sont des donneurs de cornées.

On comptabilise 12606 cornées prélevées (

), ce qui signe une hausse exceptionnelle du prélèvement de 13,1% par rapport à l’an dernier.

Parmi les différentes catégories de donneurs, 5360 donneurs sont des donneurs cœur arrêté tissus (CAT), 843 sont des sujets en état de mort encéphalique (SME), 9 sont des donneurs décédés après arrêt circulatoire Maastricht I-II (DDAC MI-II) et 121 sont des donneurs décédés après arrêt circulatoire Maastricht III (DDAC MIII) (Tableau T2 du rapport médical et scientifique tissus).
96% des donneurs de tissus sont des donneurs de cornées.
86% (n=10893) des cornées prélevées le sont sur des donneurs de tissus seuls (DTS).
14% (n=1717) sont également des donneurs d’organes (DOT) (

).

La catégorie de donneurs influe sur le devenir de la cornée :
5113 cornées sont distribuées pour greffe à partir de 10893 cornées de DTS (50%) tandis que 1042 cornées sont distribuées à partir des 1717 cornées de DOT (61%).

Cette différence de 11% en faveur des cornées provenant de donneur d’organe doit encourager toute action au prélèvement qui viserait à améliorer la phase de sélection des donneurs et notamment :
- raccourcir les délais entre l’arrêt circulatoire et le prélèvement des échantillons sanguins pour diminuer les risques de résultats de sérologies ininterprétables,
- améliorer les conditions environnementales et de conservation des corps dans l’attente du prélèvement pour diminuer tout risque de contamination et de dégradation de la qualité du tissu.

La corrélation des données issues du prélèvement (12606 cornées selon la base CRISTAL) avec les données issues du rapport annuel des banques de tissus (12610 cornées réceptionnées) est remarquable.

Tableau Co1. Évolution du prélèvement de cornées

Tableau Co2. Volume d’activité de conservation de cornées en 2019

La cornée est un tissu qui se conserve en organoculture pour une durée d’une trentaine de jours en fonction du procédé autorisé. En moyenne les interventions de greffe sont très majoritairement programmées aux périodes ouvrées et soumises à une variation d’activité en fonction des périodes d’activité et de congés de l’année ce qui explique qu’à certaines périodes, des cornées en excédent peuvent être exportées et qu’à d’autres périodes un manque de cornées disponibles explique le recours à l’importation (

et

).

En 2019, les banques reçoivent 12610 cornées des établissements préleveurs et en distribuent 6155 aux équipes de greffe. C’est à ce titre une année record. L’augmentation des prélèvements comparé à l’an dernier est de 13%, elle est de 17% en 5 ans, l’augmentation des greffes comparé à l’an dernier est de 13%, elle est de 28% en 5 ans.

Tableau Co3. Evolution de l’activité de cornées depuis 2014

Les banques de cornées françaises sont au nombre de 16. Elles peuvent être dédiées à l’activité cornées ou être multi-tissus, leurs volumes d’activité sont très différents. Les entrées représentent ce qu’elles reçoivent directement issues du prélèvement pour préparation ou reçues dans le cadre d’échanges interbanque pour pallier un besoin qu’elles ne pourraient satisfaire par leur propre stock. Les sorties représentent les distributions des cornées validées aux équipes de greffe, ou cédées dans le cadre d’échanges interbanque à d’autres banques de tissus qui en auraient besoin

. Certaines ont des activités d’export à l’étranger

.

Tableau Co4. Répartition des activités des banques pour les cornées en 2019

Tableau Co4 bis. Répartition des activités des banques pour les cornées en 2019 import/export

Tableau Co5. Distribution, importation, élimination et échange de cornées depuis 2014

En 2019, le taux d’élimination des cornées passe à 49,6%.
Il résulte de l’étape de validation des cornées post prélèvement, les banques devant écarter tout tissu qui ne satisfait pas aux exigences réglementaires et médicales de qualité et de sécurité sanitaire.

Ce taux se décompose ainsi :
1% (n=120) des cornées prélevées doivent être écartées en raison de contre-indications médicales révélées après le prélèvement ;
8,2% (n=1019) en raison d’examens de recherche des marqueurs d’infection virologiques et syphilitiques non conformes, plus spécifiquement ce taux est rapporté quasiment à zéro pour les cornées prélevées sur donneur d’organe chez lequel les résultats de qualification virologique et syphilitique sont obtenus avant le prélèvement.
5,3% (n=663) des cornées prélevées seront éliminées pour cause de contamination bactériologique ou fongiques du milieu de prélèvement apparaissant en cours de processus,
Celles qui ne sont pas éliminées pour les causes précédentes, restent à évaluer. Au total 32,6% (n=4057) des cornées prélevées présenteront une mauvaise qualité tissulaire les rendant impropres à la greffe (nombre de cellules endothéliales insuffisant, défaut de transparence, nombre de cellules mortes trop important, mauvaise découpe).
Enfin, malgré les efforts collectifs, certaines cornées validées ne pourront être greffées dans le délai de conservation imparti : 1,1% des cornées prélevées sont périmées (n=134) (

).

Tableau Co6. Répartition des causes d’élimination de cornées en 2019

Le nombre précis de greffes de cornées n’est pas consolidé, il est compris entre 5436 (source GLAC) et 6155 (source rapport d’activité des banques de tissus) (

)

L’écart de 719 cornées entre ces deux chiffres peut être réduit à 378 si l’on exclut le nombre de cornées exportées (n=151) greffées à l’étranger qu’on ne peut retrouver dans GLAC d’une part, et si l’on considère les cornées éliminées pour les causes « autres » n=180 qui correspondent le plus souvent aux cornées distribuées pour greffe avec erreur de découpe d’autre part.

La qualité des données recueillies reste toutefois à améliorer, les banques de cornées ont été sollicitées pour revoir le

.

Les données transmises dans le rapport annuel des banques indiquent le nombre de receveurs de cornées (nombre de fiches de traçabilité de greffe reçues) (ntotal=6108).

Les données transmises par les équipes d’ophtalmologie dans GLAC permettent d’extraire le nombre de patients greffés (ntotal NEFG=5032).

Tableau Co7. Evolution de la liste d'attente et devenir des candidats à la greffe de cornée

En 2019, le nombre de nouveaux patients inscrits en liste d’attente de greffe de cornée augmente cette année et passe à 6 958 (+ 862 par rapport à l’an dernier) (

). Il a augmenté de 14% par rapport à l’an dernier et de 30% en 5 ans, alors qu’en parallèle le nombre de greffes a augmenté de 8% par rapport à l’an dernier et de 24% en 5 ans. Ces chiffres confirment l’augmentation constante des besoins en cornées et doivent motiver l’ensemble de la chaîne à se mobiliser pour prélever, qualifier et greffer.

Le nombre de nouveaux inscrits annuel s’ajoute au nombre de patients restant en attente au 1er janvier de l’année et constitue le nombre total de candidats à la greffe (n=10445). Il doit être pondéré par la part annuelle moyenne des patients sortis de liste (n=1128). Chaque année 10 à 12% des candidats à la greffe sont sortis de liste (

).

Figure Co1. Evolution des réception/distribution de cornées dans les banques de tissus de 2010 à 2019

La

part des patients inscrits et mesure leur devenir sur liste en 2019 en fonction de leur année d’inscription. Il est à noter qu’à l’issue d’une période de 2 ans d’inscription sur liste sans greffe déclarée, la désinscription est systématique, le patient et l’équipe de greffe en ayant été informés préalablement.

La

montre que sur 6096 patients inscrits en 2018, 4958 (81%) avaient été greffés au 13 Mars 2020 et 693 patients restaient sur liste en attente de greffe à cette date.

En ce qui concerne les patients inscrits en 2019 (n=6958), 4541 (65%) ont été greffés au 13 mars 2020 et 2238 (23%) restent à greffer à cette date (

).

Le

évalue plus précisément le délai entre l’inscription sur liste et la greffe de cornée.
30% des patients greffés en 2019 l’ont été dans le mois suivant leur inscription, 49% dans les 2 mois et 88% dans les 8 mois

Figure Co2. Devenir des malades (estimé par l'état de la liste d'attente au 13 mars 2020) selon leur année d'inscription depuis 2010

Tableau Co8. Délai entre l'inscription et la greffe de cornée pour les patients greffés en 2019

Le prélèvement de cornées en France a atteint en 2019 le chiffre de 12 610 cornées prélevées (+1477 par rapport à l’an dernier) (

) et représente au niveau national un taux de 187,3 cornées prélevées par million d’habitants (+24,6 cornées prélevées pmh depuis 2014) (

).

Tableau Co9. Evolution des indicateurs de greffe de cornées par million d’habitants - France

Le taux de greffe (nb de greffes/nb de nouveaux inscrits) traduit l’accès à la greffe de la population en France. Il diminue en 2019 et depuis 5 ans, il atteint 57% en 2019. Malgré l’augmentation de tous les indicateurs de prélèvement et de greffe, c’est le taux de nouveaux inscrits et de patients en attente, traduisant les besoins, respectivement de 103,4 pmh et 57,7 pmh qui influe de façon prépondérante sur l’activité (

).

L’ensemble de ces données doit nous amener à modérer tout discours d’autosuffisance sur l’activité « cornée ».
De nombreuses cornées prélevées ne peuvent être qualifiées pour la greffe en raison de non-conformités survenant lors des différentes étapes du prélèvement et de la conservation. Des disparités régionales subsistent en termes de besoins et d’accès à la greffe. Les besoins augmentent et l’activité reste en flux tendu. À certaines périodes de l’année, les excédents conduisent à des exportations et/ou des péremptions. Ainsi même dans les régions où prélèvement, greffe et inscription s’équilibrent au long de l’année, les périodes de pénurie et d’excédent ne font pas exception. C’est le challenge de demain que d’identifier les solutions d’adaptation de l’offre aux besoins et de favoriser les échanges inter-banques.

L’évolution des indications de greffe depuis 5 ans est représentée dans le

en nombre absolu (N) et en proportion (%).
Ce sont les greffes de cornée dans les cas de décompensation endothéliale primitive et principalement dans l’indication de dystrophie de Fuchs qui portent toute l’augmentation des besoins en greffe de cornées en France.
Elles représentent 32,9% des greffes et concernent 2287 patients en 2019. Il y a 5 ans elle représentait 1/5e des greffes, 2 ans plus tard un quart et désormais un tiers.

Les décompensations endothéliales secondaires (22,6% des greffes réalisées dans cette indication en 2019) et les greffes itératives dans les cas d’échecs de greffe (15,3%) représentent une part stable de l’activité depuis 5 ans. L’augmentation en nombre absolu (1068) des échecs de greffes est directement corrélé à l’augmentation globale de l’activité.

La part des inscrits dans des indications de greffe pour kératocône (11%) diminue d’année en année, mais le nombre de patients greffés chaque année dans cette indication reste sensiblement le même en valeur absolue, il est en moyenne de 750 patients par an.

Tableau Co10. Evolution des indications de greffe de cornées

74% des greffes de cornées en 2019 sont réalisées dans des établissements de santé publics (57% CHU, 17% CH), 26% dans des établissements privés, cette proportion reste stable au cours du temps (

).

Tableau Co11. Evolution du nombre de cornées greffées selon le type d'établissement de santé

En 2019, 152 équipes d’ophtalmologie sont enregistrées dans GLAC (identique par rapport à l’an dernier) (

). La règle de fermeture d’une équipe en cas de toute inactivité sur GLAC en matière d’inscription de patients et de déclaration de greffe pendant 2 ans consécutifs a conduit depuis 2016 à la fermeture des accès à GLAC de 118 équipes.

Six équipes déclarent des greffes mais n’ont aucun patient inscrit sur liste au 03/03/2020.

Certaines équipes ont des patients inscrits sur leur liste mais ne déclarent aucune activité de greffe ; elles sont 25 en 2019 et ont encore 150 patients en attente.

Comme toute greffe, la greffe de cornée est matière d’expérience, il faut noter que les équipes de greffes telles qu’elles sont enregistrées dans GLAC (

) correspondent à des sites de greffe et non à des personnes. Toutefois on relève que 30 équipes ne déclarent aucune greffe.

37 déclarent moins de 5 greffes de cornées sur l’année (5 compris) dont 14 n’en déclarent qu’une dans l’année, ce qui est certainement trop peu pour maîtriser correctement l’activité.

19 équipes déclarent 6 à 12 greffes, ce qui correspond en théorie à moins d’une greffe par mois
19 équipes déclarent 13 à 24 greffes, soit moins de 2 greffes par mois
19 équipes déclarent 26 à 52 greffes, soit 1 greffe toutes les semaines ou toutes les deux semaines
17 équipes déclarent 53 à 97 greffes, soit 1 à 2 par semaine
11 équipes déclarent plus de 100 greffes
3 équipes déclarent plus de 200 greffes
2 équipes déclarent plus de 300 greffes en 2019.

En 2020, l’agence poursuit le travail mené avec le groupe de travail ophtalmologie pour une meilleure visibilité de l’activité.

Tableau Co12. Bilan d'activité des équipes de greffes de cornées

Prélèvement, conservation et greffe de tissus -Activité de prélèvement, de greffe de cornée et d’inscription en attente de greffe

Résumé du bilan d’activité 2019

Les donneurs

Les cornées

Les receveurs

Les indications

Les équipes de greffe